国家（jiā）药监局发布（bù）公告要求12月（yuè）31日前重点（diǎn）品种（zhǒng）实现全（quán）程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻（chè）落（luò）实（shí）《中华人民共（gòng）和国药（yào）品管理法》（以下简称（chēng）《药品管理法》）和《国务院（yuàn）办公厅关（guān）于加快推（tuī）进重（chóng）要产品（pǐn）追溯体系建设（shè）的意见》（国办发（fā）〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安（ān）全（quán），现（xiàn）就做好重点品种信（xìn）息化追溯有（yǒu）关事（shì）宜公告如下：
一、总体要求
贯（guàn）彻落实《药品管（guǎn）理法（fǎ）》和国务院关于药品追溯（sù）的部署要求，积极推动药品信息化（huà）追溯体系建（jiàn）设（shè），提高（gāo）药（yào）品监管工（gōng）作水平和效率，切实保障药品质（zhì）量安全。
药品上（shàng）市许可持（chí）有人应当落（luò）实全过程（chéng）药品质量管理的主体（tǐ）责任，建立（lì）信（xìn）息化追（zhuī）溯系（xì）统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实（shí）现国家药品集中采购中选品（pǐn）种、麻醉（zuì）药品、精神药品、血液（yè）制（zhì）品等重点品种可（kě）追（zhuī）溯。
二、任务安排（pái）
（一）国家药（yào）监局（jú）负责制定统一的药品追溯（sù）标准和规范。目前，药品信息（xī）化追溯体系建设的8个标准已全部发（fā）布实施，包括《药品（pǐn）信（xìn）息化追溯体系建（jiàn）设导则》《药（yào）品追溯码编码要（yào）求》《药品追溯（sù）系统基（jī）本技术（shù）要求》《药品上市（shì）许可持有人和生产企业追溯基本数（shù）据集》《药品（pǐn）经营（yíng）企业追（zhuī）溯（sù）基本数据集》《药品使（shǐ）用单位追溯基（jī）本（běn）数据（jù）集》《药品追溯消（xiāo）费者查询基（jī）本数据集》《药（yào）品追溯数据交换基本技术要求》。
国家（jiā）药（yào）监局（jú）建（jiàn）设药品追溯（sù）协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享（xiǎng）机制。协同平台提供药品追溯码编码规则（zé）备案和药品上市许可持有人药品（pǐn）信息化追溯系统（以下（xià）简称（chēng）追溯系统）地（dì）址解（jiě）析（xī）服务，辅助实现不同追溯系统（tǒng）互（hù）通互享，实现药品（pǐn）全过程可追溯。
国家（jiā）药监局建设国家药（yào）品信息化追（zhuī）溯监管系（xì）统，各省级药品监管（guǎn）部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充（chōng）分（fèn）发挥（huī）追溯信息在（zài）日常监管、风险（xiǎn）防控、产品（pǐn）召回、应急处置（zhì）等（děng）监（jiān）管工作中（zhōng）的（de）作（zuò）用。
（二）药品上市许可持有人（rén）、药品经（jīng）营企业应（yīng）当按照（zhào）《药（yào）品信息化追（zhuī）溯建（jiàn）设导则》等（děng）标准和规范要求，建立并实施药品（pǐn）追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系（xì）统建设（shè）的主要（yào）责任，可以自（zì）建（jiàn）追溯系统，也可（kě）以委托（tuō）第三方（fāng）技术机构（gòu）建设，按照统（tǒng）一的（de）药（yào）品追溯（sù）编码要（yào）求，对药品（pǐn）各级销（xiāo）售包装单元赋以唯（wéi）一追溯标（biāo）识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯（sù）系统（tǒng）中实现追溯。如企业要变更追溯（sù）码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行（háng）变更。在生产入库（kù）时，应在追溯系统中保存入（rù）库信息，在（zài）销售药品时，应通过追溯系统向（xiàng）下游相关企业或医疗机构提供（gòng）相关（guān）追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准（zhǔn）确获（huò）得所生产（chǎn）药品（pǐn）的全过程信息（xī）。
进口药品上（shàng）市许（xǔ）可持有人可（kě）委（wěi）托进口药品代理企（qǐ）业（yè）履行（háng）追溯系统建设责任。
药品经营企业在采购药品时，应通过追（zhuī）溯（sù）系（xì）统向上（shàng）游企（qǐ）业（yè）索取相关（guān）追溯信息（xī），在药（yào）品验（yàn）收时进行核对（duì），并将核对（duì）信息通过追溯系统反馈上游企业（yè）；在销售药品时（shí），应通过追溯系（xì）统向下（xià）游企业或有关机构提供追溯信息。
三、工作要求
建（jiàn）立（lì）并实施建设药品追溯制度，是《药品（pǐn）管（guǎn）理（lǐ）法（fǎ）》的明确要求，是（shì）国务院的重要决策（cè）部署（shǔ），是保（bǎo）障人（rén）民群众（zhòng）用药安全的重（chóng）要（yào）手段。各相关方必须高度（dù）重视、抓紧部署、加（jiā）快落实。
各级药品监（jiān）督管理（lǐ）部门（mén）要依法依职责加强（qiáng）对本辖区药品上市许可持有人、进口药（yào）品代理企业、药品经营企业的行（háng）政指（zhǐ）导和（hé）监督（dū）检查，督促其按照（zhào）《药品管理（lǐ）法》和药品信（xìn）息化追（zhuī）溯建设（shè）标准要求落实追（zhuī）溯责（zé）任（rèn）；要（yào）将追（zhuī）溯系统建设情况、追（zhuī）溯（sù）信息提供情况纳（nà）入（rù）日常监督检查项（xiàng）目，确保重点品种信息化（huà）追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导（dǎo）检（jiǎn）查。
国家（jiā）药（yào）监（jiān）局
2020年（nián）10月10日（rì）
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